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2018-10-21 20:24 来源:第一新闻网

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南昌医疗器械许可证换证 因为政策一年一变 迟迟拿不到
网友名字    多多    发表于:2018-10-21 16:58:26

领导你好 我是一家眼镜店店主 从业眼镜经营20年 2009年我们在南昌市药监局取得了医疗器械许可证 五年后 2014年再次换证 被要求要重新考试 整个暑假期间我哪里也没有去 一心在为这个隐形眼镜医疗器械再次拿证做准备 背书背考试资料 实打实的考试并且考试高分通过了 暑假高温天气我带着3岁不到的小女儿奔波于南昌市办证中心 打印各种资料 今天这个不行明天那个要加 为此我小孩都严重中暑去医院了 终于补全了所有的资料 递交了 南昌市药监局周局长和姓高的办事员下来视察了 当时一切资料都没有问题了 但是 迟迟没有发证下来 我去咨询竟然说面积不合格 要求满60平米 我店面只有48平米 于是一直没有等到医疗器械许可证书 2016年南昌市药监局这边说面积可以满30就够了 我以为医疗器械许可证书的续拿终于可以了 这边南昌市药监局又要我们一切从头再考试办理新的资料而且这次还需要注册公司才可以办理 我彻底傻眼了 我们就是卖个隐形眼镜 从业20多年都不够格吗 况且我是以前拿过许可证的眼镜店 店员老板一个没有换 现在考试过了 领导也下来视察了 因为面积卡住了现在面积够了为什么不发证我这边呢  我们在这块隐形眼镜许可证花了太多精力和时间  可是还是拿不到许可证 为什么要如此捣腾我们店主 请领导为我们店主着想 !谢谢!

该言论仅代表网友观点。希望相关单位及社会各界直面网友留言,可直接跟帖回复。
【官方回复入口】
南昌市食品药品监督管理局 回复:

    按照《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械实行许可管理;根据医疗器械分类目录,软性、硬性角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)及其护理用液,属于第三类医疗器械。因此,眼镜店如需经营“隐形眼镜”,需办理《医疗器械经营许可证》。对该贴提到的办理《医疗器械经营许可证》中遇到的几个问题,南昌市食品药品监督管理局行政审批服务处回复如下:
    1、关于面积问题。2014年,我市申办医疗器械经营企业执行《江西省核发〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收标准》,该标准规定经营软性、硬性角膜接触镜及护理用液的企业,经营场所实际使用面积不得少于60平方米。2015年10月,国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,对经营软性、硬性角膜接触镜及护理用液的场所没有设置面积要求,因此,目前眼镜店申办《医疗器械经营许可证》没有面积要求。
    2、关于考试问题。依据《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第九条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第3.10.1项的规定,我局采取人机对话的方式,对申办(包括延续、变更)医疗器械经营许可企业的企业负责人和质量管理人进行考试。考试复习题已于今年6月在我局网站予以公布,申办者可以自行下载学习。之前已参加考试,并取得了合格证明的人员,可以不再进行考试。
    3、关于个体工商户不能申办医疗器械经营许可证的问题。2015年9月,国家食品药品监督管理总局办公厅公布了《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号),明确新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体户工商条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区市食品药品监管部门备案或申请经营许可。
    综上所述,该贴所述眼镜店2014年因面积不符合要求,未获得延续准予。如果现在还需办理《医疗器械经营许可证》,应按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准》重新递交申请材料,并进行现场核查。现场核查符合规定条件,我局将依法颁发《医疗器械经营许可证》。
    感谢发帖者对我市医疗器械经营许可工作的监督!如有其他疑问,可以向南昌市食品药品监督管理局行政审批服务处咨询,咨询电话:83987557。


回复时间: 2018-10-21 17:43:39

【网友留言】
网友:网友     2018-10-21 11:16:22发表评论:
隐形眼镜 为什么要注册公司 为什么个体不行 根本原因是和药品没有完全分开管理 制度条例仅仅适合药店 对眼镜店来说不合理 起不到 真正监管的目的 而且办证非常繁琐复杂 去前台办证中心看看 根本没有什么人 没有几家眼镜店不花钱办理的 只要没有钱的人才会自己去办

网友:可怜的孩子     2018-10-21 09:56:19发表评论:
身累心累,叫我如何去爱他

网友:网友     2018-10-21 17:48:23发表评论:
你送了钱,相安无事。


共3条留言   1/1 第一页 上一页 1下一页 最后一页
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